阿奇霉素副作用有哪些 儿童阿奇霉素颗粒说明书

一、阿奇霉素副作用

　　阿奇霉素功效

　　本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

　　阿奇霉素的副作用

　　(一)临床试验经验

　　由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。在临床试验中，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。鲜有血管性水肿和胆汁淤积性黄疸这两种潜在严重不良反应的报告。在为期5 天的多剂量临床试验中，有0.7%的患者(成年和儿童患者)因治疗相关不良反应而中止希舒美(阿奇霉素)治疗。在接受3 天的500 mg/天剂量治疗的成人中，因治疗相关不良反应而停药的比率为0.6%。在临床试验中，儿童患者服用30 mg/kg 本品(单剂量或3 天内分次服用)，因治疗相关不良反应而停止试验的比率约为1%。导致停药的不良反应大多与胃肠道有关，例如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。

　　成人：

　　多剂量方案：总体来说，在接受希舒美多剂量方案的成人患者中，最常见的治疗相关不良反应大多与胃肠系统有关，其中最常报告的有腹泻/稀便(4～5%)、恶心(3%)以及腹痛(2～3%)。在接受希舒美多剂量方案的患者中，没有出现其他发生率高于1%的治疗相关不良反应。发生率不高于1%的不良反应包括：

　　心血管：心悸、胸痛;

　　胃肠道：消化不良、肠胃胀气、呕吐、黑便及胆汁淤积性黄疸;

　　泌尿生殖系统：念珠菌病、阴道炎及肾炎;

　　神经系统：头晕、头痛、眩晕及嗜睡;

　　全身性：疲劳;

　　过敏：皮疹、瘙痒、光敏反应及血管性水肿。

　　1 克单剂量方案：总体来说，在接受希舒美1 克单剂量方案的患者中，最常见的不良反应大多与胃肠系统有关，而且比在接受多剂量方案的患者中发生率更高。在接受希舒美1 克单剂量方案的患者中，发生率不低于1%的不良反应包括腹泻/稀便(7%)、恶心(5%)、腹痛(5%)、呕吐(2%)、消化不良(1%)及阴道炎(1%)。

　　2 克单剂量方案：总体来说，在接受希舒美2 克单剂量方案的患者中，最常见的不良反应大多与胃肠系统有关。在本研究的患者中，发生率不低于1%的不良反应包括恶心(18%)、腹泻/稀便(14%)、呕吐(7%)、腹痛(7%)、阴道炎(2%)、消化不良(1%)及头晕(1%)。这些主诉中大多数症状轻微。

　　儿童患者：

　　单剂量和多剂量方案：与成人相比，虽然儿童患者出现的不良反应类型相似，但采用建议的剂量方案时，儿童患者的不良反应发生率有所不同。

二、严重痤疮可服用阿奇霉素

　　阿奇霉素即阿齐红霉素，是一种在临床上使用非常普遍的抗生素，常用于治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染等。虽然说，美国食品和药物管理局发布警告说，目前广泛使用的抗生素阿奇霉素有引发心脏病的风险。但是由阿奇霉素有很好的风险效益比，还是会继续成为全球细菌感染患者的有效选择。最近有研究表明，阿奇霉素除了用于抗感染，还能用于治疗皮肤痤疮。

　　阿奇霉素治疗2，3级(中度)痤疮

　　临床上根据痤疮皮损性质和严重程度将痤疮分为3度、4级：1级(轻度)：仅有粉刺;2级(中度)：除粉刺外，还有一些炎性丘疹;3级(中度)：除粉刺外，还有较多的炎性丘疹或脓疱;4级(重度)：除有粉刺、炎性丘疹及脓疱外，还有结节、囊肿或瘢痕。轻度痤疮不需要治疗，注意饮食即可，但是中重度痤疮需要配合一定的药物治疗。口服抗生素联合外用过氧化苯甲酰和/或维A酸类药物为首选。

　　解放军第305医院研究人员发布一项研究，阿奇霉素治疗中度痤疮疗效明显优于红霉素。该文发表在2013年第12期《现代中西医结合杂志》上。改研究中，选择120例中度痤疮患者，随机分为干预组和对照组各60例。干预组应用阿奇霉素治疗，对照组应用红霉素治疗，比较2组疗效和治疗前后皮损改善情况。干预组痊愈率和显效率明显高于对照组，有显著性差异(P<0.05);干预组总有效率为83%，明显高于对照组的67%。

　　阿奇霉素加红蓝光治疗脓疱型痤疮

　　脓疱型痤疮是比较严重的痤疮种类，主要的临床表现为炎性丘疹和脓疱。脓疱型痤疮开始的时候呈现点状红斑或者小丘疹，发展迅速成为豌豆、粟粒、或者水疱。如果不经治疗，就会进一步感染变为脓疱。严重的不仅会影响到美容，甚至还会引起毁容。

　　东莞市太平人民医院研究人员发表论文指出，在口服阿奇霉素、螺内酯的基础上，红蓝光治疗脓疱型痤疮具有良好的临床疗效，且安全性高，不良反应少，是治疗本病较为理想的疗法，值得在临床上进一步推广应用。该文发表在2013年第06期《牡丹江医学院学报》杂志上。选取皮肤科就诊的脓疱型痤疮患者180例，采用随机数字表法将其分为观察组和对照组各90例。两组患者在口服阿奇霉素、螺内酯的基础上，观察组采用红蓝光照射治疗，每周依次接受蓝光照射和红光照射各1次，对照组每周接受1次蓝光照射，1次治疗时间为20min。两组患者均接受8周的治疗后，对比其脸部皮损数目的变化情况、临床疗效以及不良反应的发生情况。经过8周的治疗后，观察组的治愈率为74.44%，显效率为15.56%，总有效率为90.00%;对照组的治愈率为58.89%，显效率为18.89%，总有效率为77.78%。观察组的治愈率和总有效率均显著高于对照组。

　　痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。虽然研究表明阿奇霉素对严重的痤疮有效，但毕竟是处方药，网友切不可自行购买治疗。

三、老年人慎用阿奇霉素

　　阿奇霉素是一种常用于治疗呼吸道感染的处方类抗生素，由于其治疗效果优良，临床上被广泛应用，如果针对病因，科学合理用药，阿奇霉素不失为一剂良药。但是必须明确。阿奇霉素是处方药，副作用比较大，高危人群应该在医生的指导下安全用药。临床上使用阿奇霉素的高危人群有哪些呢?

　　1，在服用下面药物的人群

　　抗酸剂：对服用阿齐红霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。

　　地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿齐红霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。

　　麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。

　　香豆素类口服抗凝剂：在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。

　　环孢素：会影响环孢素的血药浓度，故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。

　　2，老年人，特别是有心脏病的老年人

　　2014年3 月10 日公布的美国退伍军人事务部医疗中心160 万抗生素处方数据分析再次表明，与阿莫西林相比，阿奇霉素用药5天内， 死亡和心律失常风险分别增加48% 和77%，这一结果与2012 年发表在《新英格兰医学杂志》上的一项观察性研究高度吻合。如果本身有心律失常，或是心功能不好的人，最好不要选择这类抗生素，可在医生指导下改用其他药物。

　　3，孕期，哺乳期妇女

　　虽然尚未发现对生育力和胎儿的损害，但是目前也尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用该品。尚不知该品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳汁分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。

　　4，幼儿

　　治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

　　5，肝病患者

　　由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。

　　6，其他

　　胃痛、哮喘、癫痫、心衰等患者服用阿奇霉素时，应注意药物间相互作用。对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

　　阿奇霉素为大环内酯类抗菌药物，临床应用广泛，其常见不良反应有：肝毒性，消化系统反应，神经系统反应，过敏反应(皮疹、瘙痒、支气管痉挛)。故上面提到的人群，要小心使用。

四、儿童阿奇霉素颗粒说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：阿奇霉素颗粒

　　商品名称：阿奇霉素颗粒(儿孚)

　　英文名称：Azithromycin Granules

　　【主要成份】 本品的主要成份为：阿奇霉素。

　　【性 状】 本品为白色或类白色混悬颗粒;味甜。

　　【适应症/功能主治】 化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎;敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作;肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎等。

　　【规格型号】0.1g*10袋

　　【用法用量】 将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 　　 成人用量： 1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 　　 2、对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。 小儿用量： 1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)。 2、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。

　　【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过*粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

　　【禁 忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】 1、进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 　　 2、轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 　　 3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 　　 4、用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。 　　 5、治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

　　【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

　　【药物相互作用】 1、不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。 　　 2、与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。 　　 3、与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。 　　 4、与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛—使地高辛水平升高。*或二氢*—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。*—通过减少*的降解，而使*的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药—提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已*、苯妥英的水平。 　　 5、与利福布汀合用会增加后者的毒性。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆 　　菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

　　【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度( Cmax)为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%;当血药浓度2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

　　【贮 藏】密封，置干燥处。

　　【包 装】每盒10袋。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20063107